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抗gp210抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗gp210抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

湘械注准20202401679

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2025-11-09

结构及组成：

R1：0.1M Tris（pH 7.4，含1%BSA）；M：0.2mg/mL已偶联gp210抗原的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgG溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中；校准品(选配)：人源自身gp210-IgG抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中gp210抗体IgG的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-03-31n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。n变更时间：2022-03-31n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：