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Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters

国产失效注册

产品名称：

Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2012第3772918号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA

批准(备案)日期：

2012-08-14

有效期至：

2016-08-13

结构及组成：

该产品是带有铂铱合金不透射线标记的over-the-wire (OTW)型球囊扩张导管,从导管远尖端到球囊近端涂覆涂层。由球囊、缓冲尖端、内层尖端、收缩管、应力缓冲、Y形连接支管以及导管管杆组成。制造材料为:球囊:Pebax7033和Vestamid L2101F;缓冲尖端:Pebax7033;内侧尖端:GrilamidL20;收缩管:Pebax6333;应力缓冲:乙烯-醋酸乙烯共聚物;Y形连接支管:Pebax7033;导管管杆:含有BaSO＜sub＞4＜/sub＞的Pebax7033;涂层:硅油和硅酮润

适用范围：

Mustang 球囊扩张导管适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Mustang 球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。球囊长度不超过120 mm 的Mustang球囊扩张导管适用于治疗胆管狭窄。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.27,“ 原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。变更日期:2015.06.15,“原注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760, USA”变更为“ 现注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3453-2012《PTA 球囊扩张导管(商品名:Mustang)》

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland