不锈钢正畸丝-沪械注准20202170173-器械数据

产品名称：

不锈钢正畸丝

注册人名称：

上海埃蒙迪材料科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202170173

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼

批准(备案)日期：

2020-04-10

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

产品由06Cr19Ni10不锈钢材料制成。

适用范围：

适用于牙齿的正畸矫正治疗。

变更情况：

1.型号、规格由：“型号：Ⅰ型（圆丝、方丝）规格：12、14、16、18、20、1616、1622、1722、1725、1822、1825、1919、1925、2022、2125、2228”变更为：“型号：Ⅰ型（单股丝圆型、单股丝方型、麻花丝圆型、麻花丝方型）规格：单股丝圆型和麻花丝圆型分为：12、14、16、18、20共5种规格；单股丝方型和麻花丝方型分为：1616、1622、1722、1725、1822、1825、1919、1925、2020、2022、2125、2216、2217、2218、2220、2228、2517、2518、2519、2521共20种规格”。\\n2.结构和组成由：“产品由06Gr19Ni10不锈钢材料制成。”变更为：“产品由06Gr19Ni10不锈钢材料制成，其中麻花丝圆型和麻花丝方型由两股或多股不锈钢丝组成。”\\n3.产品技术要求变更对比表见附页（共6页）。;本文件与“沪械注准20202170173”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-24,注册人住所变更为：上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼,7号厂房1楼。;本文件与“沪械注准20202170173”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-08

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房1-3楼（除3107、3109、3110、3122、3124、3125室）

型号规格：

型号：I型（圆丝、方丝）规格：12、14、16、18、20、1616、1622、1722、1725、1822、1825、1919、1925、2022、2125、2228

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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