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Endobronchial Delivery Catheter

国产失效注册

产品名称：

Endobronchial Delivery Catheter

注册人名称：

Pulmonx Inernational SARL

国食药监械(进)字2013第2225414号

注册人住所：

Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

该产品由内杆、外杆、手柄、外套管、外翅鞘等组成。内杆由镍钛合金和聚四氟乙烯(PTFE)构成,混合有含氟聚合物的聚酰亚胺材料构成了外翅鞘,不锈钢丝、尼龙和聚醚嵌段酰胺(PEBAX)组成了外杆。在手柄的近端有一个可调控制器用来启动施放功能,导管的远端上有一个可回缩的外套管,由PEEK构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品是专用于将EBV支气管内活瓣输送到目标支气管内的一次性使用导管。

代理公司：

北京国裕华泰医疗设备有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

2017年9月7日补发。原2013年12月17日发放的注册证作废。

产品标准编号：

YZB/SWI 6846-2013《支气管内活瓣输送导管》

生产地址：

Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland

型号规格：

EDC-TS-4.0, EDC-TS-5.5