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核酸提取试剂
沪浦械备20170099号
上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层
2017-07-24
由裂解液、蛋白酶混合液、磁珠、核酸共沉剂、洗液一、洗液二、洗液三、洗脱液组成。
用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
2018年10月22日,上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层 变更为 上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层;说明书备案人住所中 上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层 变更为 上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层;说明书标本保存和运送中 经处理后的待测样本可立即用于处理,或-20±5℃保存(3个月) 变更为 经处理后的待测样本可立即用于处理,或在2-8℃保存不超过24小时,-20±5℃保存不超过6个月,-70℃以下可长期保存;说明书咽拭子标本处理中 咽拭子标本需在保存液中充分搅动,以洗下拭子上粘附的细胞等,然后取1ml左右保存液到1.5ml离心管中,12000rpm离心3min,去除大部分上清,保留约0.2ml液体,振荡混匀以备用 变更为 咽拭子标本需在保存液中充分振荡搅动,取0.2ml液体到1.5ml离心管中以备用;说明书粪便标本处理中 取0.2ml液体到1.5ml离心管中,震荡混匀以备用 变更为 取0.2ml上清液到1.5ml离心管中以备用;说明书核酸提取纯化中 然后加入300μl核酸共沉剂和2μl磁珠,上下颠倒离心管10次,使管内磁珠分布均匀 变更为 然后加入300μl核酸共沉剂和2μl磁珠,漩涡振荡,使管内磁珠分布均匀;说明书产品性能指标中 多孔检测Ct值的(CV,%)≤5.0 变更为 多孔检测Ct值的(CV,%)≤5.0%;;2018-10-29,公司住所由上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号;说明书基本信息中住所由上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层变更为上海市浦东新区紫萍路908弄9号。;2020-03-26,2019年11月18日,公司住所上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层 变更为 上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层;说明书备案人住所中 上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层 变更为 上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层;;2019-11-22,1、变更产品的适用方法,新增自动提取,相应地变更产品说明书及技术要求。\\r\\n2、变更产品的样本类型,新增鼻咽拭子、泌尿生殖道分泌物、痰液等样本。相应地变更产品说明书。;2020-10-10
上海市浦东新区紫萍路908弄9号
置于常温下保存,有效期24个月。
第一类
核酸提取试剂
国食药监械(进)字2013第3405549号/bioMerieux,SA 有效期至:2017-12-23核酸提取试剂
国食药监械(进)字2014第3401072号/bioMerieux SA 有效期至:2018-02-19核酸提取试剂
国食药监械(进)字2013第3405549号(变更批件)/bioMerieux, SA 有效期至:2017-12-23核酸提取试剂盒(磁珠法)
浙杭食药监械(准)字2012第1400130号/杭州隆基生物技术有限公司 有效期至:2016-07-11血液核酸提取试剂盒
浙甬食药监械(准)字2011第1400128号/宁波市重鼎生物技术有限公司 有效期至:2015-12-30核酸提取试剂盒(磁珠法)
陕西食药监械(准)字2011第1400125号/西安天隆科技有限公司 有效期至:2015-03-29核酸提取试剂盒(磁珠法)
浙甬食药监械(准)字2013第1400194号/宁波海尔施基因科技有限公司 有效期至:2017-12-29核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400347号/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400792号/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取试剂盒(磁珠法)
苏苏食药监械(准)字2014第1400217号/苏州天隆生物科技有限公司 有效期至:2018-03-20简易核酸提取试剂盒
浙甬食药监械(准)字2014第1400036号/宁波海尔施基因科技有限公司 有效期至:2018-03-04核酸提取试剂盒
鄂汉食药监械(准)字2014第1400031号/华大生物科技(武汉)有限公司 有效期至:2018-04-01血液核酸提取试剂盒(磁珠法)
鄂汉食药监械(准)字2014第1400044号/武汉康录生物技术有限公司 有效期至:2018-04-27组织核酸提取试剂盒(磁珠法)
鄂汉食药监械(准)字2014第1400045号/武汉康录生物技术有限公司 有效期至:2018-04-27一步法核酸提取试剂
粤潮食药监械(准)字2014第1400005号/潮州凯普生物化学有限公司 有效期至:2018-01-26微量核酸提取试剂盒(磁珠法)
滇(昆)食药监械(准)字2014第1400012号/昆明寰基生物芯片产业有限公司 有效期至:2018-03-09微量核酸提取试剂盒(离心柱法)
滇(昆)食药监械(准)字2014第1400013号/昆明寰基生物芯片产业有限公司 有效期至:2018-03-09核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400347号/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2018-02-19血液病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)
沪食药监械(准)字2014第1400792号/上海仁度生物科技有限公司 有效期至:2018-05-18核酸提取试剂
京海械备20210038号/北京全式金生物技术股份有限公司