VBOSS implants-国食药监械(进)字2013第3460865号-器械数据

产品名称：

VBOSS implants

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3460865号

注册人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

结构及组成：

该产品由笼状主体和端盖组成,笼状主体为节段状圆柱体,侧壁上布满间距均等的圆孔,端盖分圆形和卵圆形两种。产品由符合ISO 5832-2标准要求的级别4的纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

可用于置换椎体和整个椎骨,可用于脊柱所有水平(C1-L5),以置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所造成的椎体或椎骨压缩、损坏或不稳定。需与内固定系统配合使用,患者可根据需要选择胸腰椎前路钢板或椎弓根钉棒系统如XIA产品系列,以及CENTAUR、DIAPASON、RADIUS、TRIO、RELFEX HYBRID、ZERO和OASYS产品,还可选择骨移植。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

产品标准编号：

YZB/FRA 0342-2013《椎体置换系统》

生产地址：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

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