类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20182400063-器械数据

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

波音特生物科技（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400063

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

R1：氯化铵缓冲液PH8.2：0.2 mol/L、氯化钠：0.9%、聚乙二醇6000：4%；R2：包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒：0.01%~0.05%、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：纯化兔抗IgG：12.4IU/ml-1240IU/ml

适用范围：

用于人血清中类风湿因子（RF）的体外定量检测。

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

通用型：50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：50测试；通用型：100测试；德灵包装：（6×60测试）（R1:6 ×16.8mL+R2:6×4.2mL）；RF校准品：1×1mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400063

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