类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20192400191-器械数据

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400191

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

试剂R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/Ln试剂R2：抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 0.30%n校准品：天然变性免疫球蛋白G（IgG）标示值见瓶签n4-羟乙基哌嗪乙磺酸（hepes）缓冲液 50mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6；nR1：30mL×1，R2：7.5mL×1；R1：30mL×3，R2：7.5mL×3；nR1：48mL×1，R2：12mL×1；R1：48mL×2，R2：12mL×2；nR1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×3，R2：45mL×1；nR1：60mL×6，R2：45mL×2；n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：1×1.0mL；1×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。n2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天， -20℃保存30天。

管理类别：

第二类

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