抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙械注准20152400738-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400738

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2025-08-16

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒；校准品：含有抗链球菌溶血素O的冻干品；质控品：含有抗链球菌溶血素O的冻干品。

适用范围：

用于人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“60mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×12mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；80mL（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；70mL（试剂1：1×56mL + 试剂2：1×14mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；300测试盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；600测试盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL）；600测试盒（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×60mL）”；“6×60T（试剂1:6×17.2mL+试剂2:6×4.3mL）；150T(试剂1:1×22mL + 试剂2:1×22mL)；抗链球菌溶血素O校准品:1×1mL（可选购）；抗链球菌溶血素O质控品（低值）:1×1mL（可选购）；抗链球菌溶血素O质控品（高值）:1×1mL（可选购）”文字性修订为“360测试盒（试剂1:6×17.2mL+试剂2:6×4.3mL）；150测试盒(试剂1:1×22mL + 试剂2:1×22mL)；抗链球菌溶血素O校准品（可选购）:1×1mL；抗链球菌溶血素O质控品（低值）（可选购）:1×1mL；抗链球菌溶血素O质控品（高值）（可选购）:1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930，罗氏COBAS C501C502C701C702”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（密闭）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)