植入式脑深部电刺激延伸导线套件-国械注准20223120084-器械数据

产品名称：

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223120084

注册人住所：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2027-01-19

结构及组成：

该产品由延伸导线套件（型号：E202C/E202CN）及备用选配件金属网连接套筒（型号：A6021）、造隧道工具（型号：A6022）组成。E202C型延伸导线套件由延伸导线、金属网连接套筒、备份螺钉、造隧道工具和力矩螺丝刀组成。E202CN型延伸导线套件由延伸导线、金属网连接套筒组成。

适用范围：

用于连接本公司生产的脉冲发生器和电极，将脉冲发生器的电刺激脉冲传递至电极，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激延伸导线，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。

生产地址：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层

型号规格：

E202C、E202CN

管理类别：

第三类

备注：

上市后对MRI检查患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。

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植入式脑深部电刺激延伸导线套件