封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter-国械注进20143035974-器械数据

产品名称：

封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter

注册人名称：

美科微先公司MicroVention, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20143035974

注册人住所：

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金；管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃；导管座材料为尼龙和热塑性弹性体；导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

本产品用于：1)需要暂时性封堵的外周和神经血管，球囊导管可实现暂时性血管封堵，有利于对血流的阻断和控制；2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术；3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)；4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。

代理公司：

深圳绿洲兴业科技有限公司

代理公司地址：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

变更情况：

2020-06-09 生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA ; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.” 变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA ; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-16 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2022-01-24 适用范围变更内容详见“适用范围变更对比表”。型号规格变更内容详见“型号规格变更对比表”。产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 2021-09-26 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。

生产地址：

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.

型号规格：

型号规格：BC0410C，BC0415C，BC0420C。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143775974

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