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颅内动脉支架系统(商品名:Apollo)

国产失效注册

产品名称：

颅内动脉支架系统(商品名:Apollo)

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

国食药监械(准)字2012第3460514号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2012-04-25

有效期至：

2016-04-24

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变,用于改善脑组织缺血。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:为评价该产品的远期安全性和有效性,生产企业在产品上市后应对每一植入患者体内的产品进行登记,并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访,观察指标包括但不限于以下内容:围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件,以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题,应按

产品标准编号：

YZB/国 1750-2012《颅内动脉支架系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地),浦东新区天雄路