Hip Joint Prostheses-Femoral Stem-国食药监械(进)字2012第3461335号-器械数据

产品名称：

Hip Joint Prostheses-Femoral Stem

注册人名称：

Zimmer GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3461335号

注册人住所：

Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士

批准(备案)日期：

2012-04-13

有效期至：

2016-04-12

结构及组成：

该产品由符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金材料制成,柄体近端表面有纯钛涂层,涂层由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料通过真空等离子喷涂制成。灭菌包装。

适用范围：

该产品用于全髋关节或半髋关节成形术,适用范围如下:非感染性退行性关节病(NIDJD),例如缺血性坏死,骨关节炎和炎性关节病(IJD)如类风湿性关节炎。之前手术失败有疼痛,变形,或者持续的功能障碍。髋关节成形术失败后的翻修术。如果任何不明指征超过与患者年龄相关风险,并且关于活动能力的需求和髋关节负担的确定,则可考虑为较年轻的患者进行全髋关节置换术。这包括了多关节受损的严重残疾患者,这些患者迫切需要关节可动性以期显著改善他们的生活质量。该股骨柄仅供在非骨水泥情况下使用。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 1271-2012《髋关节假体-股骨柄》

生产地址：

Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland

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Hip Joint Prostheses-Femoral Stem