一次性使用中性电极-沪食药监械(准)字2011第2211049号-器械数据

产品名称：

一次性使用中性电极

注册人名称：

上海同安医疗用品制造有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2011第2211049号

注册人住所：

上海市宝山区呼兰路545号4号楼105室

批准(备案)日期：

2011-12-02

有效期至：

2015-12-01

结构及组成：

中性电极由铝箔、导电压敏胶、泡棉背衬和涤纶防粘膜组成。主要技术指标:1)按说明书在正常状态下应用时,中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险;2)接触阻抗:中性电极在200kHz～5MHz频率范围内,其阻抗不能超过50Ω;3)持粘性:对连接的中性电极电缆施加10N的力10min,中心电极粘胶面积不应有5%以上脱离皮肤表面;4)柔顺性:贴好1h中,不应有10%以上的粘胶面脱离其表面;5)泼洒盐水后15min后,不应有10%以上的粘胶面积同皮肤表面分离;6)中性电极上不得检出大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌

适用范围：

与输出频率为200kHz～5MHz最大输出电压不大于1600V的高频手术设备配套使用。

变更情况：

不能用于可接触质量监测器。

产品标准编号：

YZB/沪5270-21-2011《一次性使用中性电极》

生产地址：

上海市嘉定区科盛路558号3号楼

型号规格：

200A、200B、200C、200D、200A-1)200B-1)200C-1)200D-1

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