一次性使用输尿管导引鞘

深圳市康医博科技发展有限公司

粤械注准20192020863

深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401

2021-08-16

2024-08-04

由鞘管（分：直型和Y型）、扩张管和（或）密封盖组成。直型由鞘管和扩张管组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、接头（包含手持环和器械置入通道）组成，扩张管由管体、接头组成；Y型由鞘管、扩张管和密封盖组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、Y型接头（包含手持环、器械置入通道和引流接口）、密封盖组成，扩张管由管体、接头组成。

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

2021-08-17: 1、型号、规格由“206-01-1032、206-01-1042、206-01-1132、206-01-1142、206-01-1232、206-01-1242、206-01-1332、206-01-1342、206-01-1432、206-01-1442。”变更为“直型：206-01-1032、206-01-1042、206-01-1132、206-01-1142、206-01-1232、206-01-1242、206-01-1332、206-01-1342、206-01-1432、206-01-1442；Y型：206-02-1032、206-02-1042、206-02-1132、206-02-1142、206-02-1232、206-02-1242、206-02-1332、206-02-1342、206-02-1432、206-02-1442”。rn2、结构及组成由“由鞘管和扩张管组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、接头（包含手持环和器械置入通道）组成；扩张管由管体、接头组成。”变更为“由鞘管（分：直型和Y型）、扩张管和（或）密封盖组成。直型由鞘管和扩张管组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、接头（包含手持环和器械置入通道）组成，扩张管由管体、接头组成；Y型由鞘管、扩张管和密封盖组成。鞘管由管体（分三层：内壁、中间层、外壁）、Y型接头（包含手持环、器械置入通道和引流接口）、密封盖组成，扩张管由管体、接头组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

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直型：206-01-1032、206-01-1042、206-01-1132、206-01-1142、206-01-1232、206-01-1242、206-01-1332、206-01-1342、206-01-1432、206-01-1442；Y型：206-02-1032、206-02-1042、206-02-1132、206-02-1142、206-02-1232、206-02-1242、206-02-1332、206-02-1342、206-02-1432、206-02-1442

第二类

本文件与“粤械注准20192020863”注册证共同使用。