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一次性使用输尿管导引鞘
粤械注准20152660132
广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号
2017-03-17
2025-05-18
产品由扩张管、鞘管、接头(直型或Y型)、密封帽(如有)、导丝、引流管、导引针及手术刀组成。其中导丝、引流管、导引针及手术刀为选配配件。
用于经皮穿刺扩张、放置引流导管或手术器械一次性使用。
2020-01-23: 1、生产地址由“广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号,广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号,广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。rnn2020-05-20: 1、型号、规格由“10Fr×13cm,10Fr×20cm,10Fr×28cm,10Fr×35cm,10Fr×45cm,10Fr×55cm,12Fr×13cm,12Fr×20cm,12Fr×28cm,12Fr×35cm,12Fr×45cm,12Fr×55cm,14Fr×13cm,14Fr×20cm,14Fr×28cm,14Fr×35cm,14Fr×45cm,14Fr×55cm;rn规格型号表示:鞘管内径×鞘管长度”变更为“直型:10Fr×13cm,10Fr×20cm,10Fr×28cm,10Fr×35cm,10Fr×45cm,10Fr×55cm,12Fr×13cm,12Fr×20cm,12Fr×28cm,12Fr×35cm,12Fr×45cm,12Fr×55cm,14Fr×13cm,14Fr×20cm,14Fr×28cm,14Fr×35cm,14Fr×45cm,14Fr×55cm;rnY型:10Fr×13cm,10Fr×26cm,10Fr×36cm,10Fr×40cm,10Fr×46cm,10Fr×55cm,11Fr×13cm,11Fr×26cm,11Fr×36cm,11Fr×40cm,11Fr×46cm,11Fr×55cm,12Fr×13cm,12Fr×26cm,12Fr×36cm,12Fr×40cm,12Fr×46cm,12Fr×55cm,13Fr×13cm,13Fr×26cm,13Fr×36cm,13Fr×40cm,13Fr×46cm,13Fr×55cm,14Fr×13cm,14Fr×26cm,14Fr×36cm,14Fr×40cm,14Fr×46cm,14Fr×55cm;rn规格型号表示:鞘管内径×鞘管长度”。n2、结构及组成由“由鞘管(内嵌弹簧)、扩张管、鞘管接头、扩张管接头和接头连接器组成。”变更为“直型由鞘管(内嵌弹簧)、扩张管、鞘管接头、扩张管接头和接头连接器组成;Y型由鞘管(内嵌弹簧)、扩张管、鞘管接头(Y型)、扩张管接头和密封帽组成。”。n3、技术要求由“产品标准。”变更为“注册证附件“产品标准”发生变更,变更内容见附页(共7页)。”。
广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号,广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房
直型:8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr;rnY型:10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。rn以上所有规格型号均可选配配件:导丝(JWⅠ-032、FSⅡ-032)、引流管(14Fr、16Fr、18Fr)(包括引流管主管、引流管接头和引流管连接管)、导引针(18G)及手术刀(11)。
第二类
本文件与“粤械注准20152031181”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器。
一次性使用输尿管导引鞘Ureter Access Sheath
国械注进20172092395/Marflow AG 有效期至:2022-10-22一次性使用输尿管导引鞘 Ureteral access sheath
国械注进20182090119/Urotech GmbH 有效期至:2023-03-29一次性使用输尿管导引鞘
粤械注准20162090589/深圳市库珀科技发展有限公司 有效期至:2026-03-02一次性使用输尿管导引鞘
苏械注准20172660793/江苏耀华医疗器械科技有限公司 有效期至:2022-05-21一次性使用输尿管导引鞘
苏械注准20172091370/张家港市华美医疗器械有限公司 有效期至:2022-07-20一次性使用输尿管导引鞘
浙械注准20182090196/杭州无创光电有限公司 有效期至:2023-03-15一次性使用输尿管导引鞘
浙械注准20182090169/杭州浙新医疗器械有限公司 有效期至:2023-03-08一次性使用输尿管导引鞘
浙械注准20182090292/海盐康源医疗器械有限公司 有效期至:2023-05-22一次性使用输尿管导引鞘
粤械注准20182090375/普霖医疗科技(广州)有限公司 有效期至:2023-03-26一次性使用输尿管导引鞘
苏械注准20232020744/新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 有效期至:2028-05-27一次性使用输尿管导引鞘
闽械注准20202020285/厦门鑫康顺医疗科技有限公司 有效期至:2025-05-14一次性使用输尿管导引鞘
赣械注准20212020212/江西汉普医疗科技有限公司 有效期至:2026-08-15一次性使用输尿管导引鞘
辽械注准20172020126/大连库利艾特医疗制品有限公司 有效期至:2027-07-10一次性使用输尿管导引鞘
浙械注准20182020292/海盐康源医疗器械有限公司 有效期至:2028-05-22一次性使用输尿管导引鞘
苏械注准20172020793/江苏耀华医疗器械科技有限公司 有效期至:2027-05-21一次性使用输尿管导引鞘
川械注准20222020245/成都维信电子科大新技术有限公司 有效期至:2027-12-29一次性使用输尿管导引鞘
豫械注准20232020492/河南省豫北医疗科技有限公司 有效期至:2028-06-14一次性使用输尿管导引鞘
苏械注准20202020450/苏州市倍咏医疗科技有限公司 有效期至:2025-04-26一次性使用输尿管导引鞘
浙械注准20182020196/杭州无创光电有限公司 有效期至:2028-03-15一次性使用输尿管导引鞘
苏械注准20212020032/张家港市欧凯医疗器械有限公司 有效期至:2026-01-20