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组合式外固定支架
苏械注准20202040949
南京市鼓楼区中央北路73号303-41室
2020-08-12
2025-08-11
组合式外固定支架主主要部件采用连续纤维增强热塑性树脂基复合材料(碳素纤维)T300、不锈钢材料牌号为06Cr19Ni10(符合GB\\/T1220-2007)、铝合金6061T6(符合GB\\/T3191-2010)及钛合金TC4(符合GB\\/T 2965-2007)。本产品依据于《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》分为D7系列环棒式外固定支架、H9系列环形外固定支架、Z9系列组合式外固定支架三类,其中D7系列环棒式外固定支架57种、H9系列环形外固定支架17种、Z9系列组合式外固定支架34种。其中D7系列环棒式外固定支架主要结构及组成:碳纤维棒(碳纤维)、棒钉夹(碳纤维、铝合金)、棒棒夹(碳纤维、铝合金)、钉臂(碳纤维)、环棒钉夹(碳纤维)、支架主体(碳纤维)、微动主体(碳纤维)、传动组件(碳纤维)、偏心固定夹(碳纤维);H9系列环形外固定支架主要结构及组成:全环(碳纤维、铝合金)、半环(碳纤维、铝合金)、马蹄环(碳纤维、铝合金)、多层环(碳纤维)、伸缩杆(碳纤维)、环上钉夹(碳纤维)、环上销钉(不锈钢)、直型铰链(不锈钢)、螺纹杆(不锈钢)、角度撑开器(不锈钢)、固定针栓(不锈钢)、2\\/3双层环(铝合金)、1\\/3双层环(铝合金);Z9系列组合式外固定支架主要结构及组成:环球连接件(铝合金)、环立柱(不锈钢)、2\\/3双层环(铝合金)、3孔针夹(铝合金)、2孔针夹(不锈钢)、棒棒夹(碳纤维、铝合金)、微动主体(碳纤维、铝合金)、直型钉夹(铝合金)、偏心轴(不锈钢)、垫片(铝合金)、2\\/3环(碳纤维)、环上钉夹(碳纤维)、伸缩杆(碳纤维)、环上销钉(不锈钢)、环棒接头(碳纤维)、环上膝关节头(碳纤维)、微动主体(碳纤维)、传动组件(碳纤维)、环棒钉夹(碳纤维);本产品以非灭菌形式提供。
该产品通过与金属骨针的配合,应用于骨折部位的体外固定复位。
南京市栖霞区恒广路8号配电房南侧平房
详见附件1
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第二类
组合式外固定支架
津食药监械(准)字2013第2100003号/天津市宇通医疗器械厂(普通合伙) 有效期至:2017-04-18组合式外固定支架
津食药监械(准)字2014第2100003号/天津市威曼生物材料有限公司 有效期至:2018-05-22组合式外固定支架
鄂械注准20142102065/武汉爱思唯科技有限公司 有效期至:2019-12-03组合式外固定支架
苏械注准20162101480/常州奥斯迈医疗器械有限公司 有效期至:2021-12-20多功能组合式外固定支架
苏械注准20172100200/苏州市伊斯顿医疗器械有限公司 有效期至:2022-02-23组合式外固定支架
津械注准20172100024/天津市宇通医疗器械厂(普通合伙) 有效期至:2022-02-19多功能组合式外固定支架
黑械注准20172100023/哈尔滨杰瑞斯医疗科技有限公司 有效期至:2022-04-11组合式外固定支架
沪械注准20172100323/上海维固医疗器械有限公司 有效期至:2022-05-23组合式外固定支架
苏械注准20172100421/张家港市富康医械制造有限公司 有效期至:2022-04-05组合式外固定支架
苏械注准20172100501/张家港市保康医疗器械有限公司 有效期至:2022-04-05组合式外固定支架
苏械注准20172100539/江苏国立医疗器械有限公司 有效期至:2022-04-13组合式外固定支架
苏械注准20172100864/江苏双羊医疗器械有限公司 有效期至:2022-06-05组合式外固定支架
苏械注准20172101023/苏州爱得科技发展股份有限公司 有效期至:2022-06-13组合式外固定支架
豫械注准20172100323/洛阳金鹏集团有限公司 有效期至:2022-05-30组合式外固定支架
苏械注准20172101682/苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 有效期至:2022-09-13组合式外固定支架
苏械注准20172102461/江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 有效期至:2022-12-18组合式外固定支架
苏械注准20182100099/江苏澳康德力医疗科技有限公司 有效期至:2023-01-14组合式外固定支架
苏械注准20182100091/苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 有效期至:2023-01-03组合式外固定支架
苏械注准20172102192/创生医疗器械(中国)有限公司 有效期至:2022-11-13组合式外固定支架
苏械注准20172102058/苏州康腾精密医械有限公司 有效期至:2022-10-26