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Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear

国产失效注册

产品名称：

Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear

注册人名称：

Euclid Systems Corporation

国食药监械(进)字2011第3223001号(更)

注册人住所：

2776 Towerview Rd,Herndon,VA 20171,USA

批准(备案)日期：

2011-09-28

有效期至：

2015-09-28

结构及组成：

所用材料为BOSTON EQUALENS II(oprifocona),成分为氟化硅氧烷聚合物。淡蓝色、淡绿色;塑料盒装;未灭菌,使用前需灭菌;夜戴;折射率1.435;透氧系数＞90×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径8.35mm～9.31mm;总直径10.6mm;中心厚度0.22mm;湿润角36°±15%;可见光平均透射率＞80%。

适用范围：

适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

南京清澈光学技术有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

申请人仍需完成以下工作:在未来四年的销售中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,提交上述资料。删除商品名称“科视”;代理人、售后服务机构由“南京清澈光学技术有限公司”变更为“欧几里德贸易(上海)有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3223001号变更为国食药监械(进)字2011第3223001号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3545-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜》

生产地址：

2776 Towerview Rd,Herndon,VA 20171,USA

型号规格：

夜戴型