髋关节手术器械 Hip instruments-国械备20151787号-器械数据

产品名称：

髋关节手术器械 Hip instruments

注册人名称：

Smith & Nephew,Inc.

注册(备案)号：

国械备20151787号

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA

批准(备案)日期：

2015-11-27

结构及组成：

见附件,承诺此髋关节手术器械中所包含的器械均在分类编码为6810的第一类医疗器械目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447901042300.doc)

适用范围：

钢丝钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨科定位片用于定位、导向和组织保护；试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；打拔器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

型号或规格由“见附件-型号规格表，黑字部分为原备案型号规格。”变更为“见附件-型号规格表，新增型号规格为标红部分，本次变更增加30个产品型号。”变更时间2020年05月25日；型号或规格由“见附件-型号规格表，新增型号规格为标红部分，本次变更增加30个产品型号。”变更为“见附件1-型号规格表，新增型号规格为标红部分”；产品描述由“承诺此次新增的髋关节手术型号均包含在本备案的产品描述中。本髋关节手术器械由钢丝钳，骨锉，骨科定位片，试模，骨科用螺丝刀、骨锤、打拔器、导钻、持骨钳及固定针组成。钢丝钳通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供；骨锉通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供；骨科定位片骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供；试模骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供；骨科用螺丝刀骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供；骨锤骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供；打拔器骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。导钻通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。持骨钳通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。固定针通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。”变更为“见附件2-产品描述”；预期用途由“承诺此次新增的髋关节手术型号均包含在本备案的预期用途中。本髋关节手术器械由钢丝钳，骨锉，骨科定位片，试模，骨科用螺丝刀、骨锤及打拔器，导钻，固定针，持骨钳组成。钢丝钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎；骨锉用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端；骨科定位片用于定位、导向和组织保护；试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；骨锤用于骨科手术时作敲击、撬拨；打拔器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出；导钻用于钻头或丝锥导向定位；固定针用于关节置换手术中固定试模或其他器械；持骨钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。”变更为“见附件3-预期用途”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611299347069.docx)变更时间2021年01月25日；生产地址由“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany;2 lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico.”变更为“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany; 2 lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Boulevard Héctor Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico；76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA； 149 South Johnson Road Houston Pennsylvania 15342 USA”变更时间2021年09月29日

生产地址：

见附件

型号规格：

见附件,承诺此髋关节手术器械中所包含的器械均在分类编码为6810的第一类医疗器械目录中。 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1447901042296.doc)

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

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