尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）-沪械注准20202400088-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202400088

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2020-03-06

有效期至：

2025-03-05

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、氯化钠、吐温-20、叠氮钠；R2：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、羊抗人白蛋白抗体、吐温-20、叠氮钠；校准品：磷酸盐缓冲液、白蛋白抗原、生物防腐剂P-300、蔗糖；质控品：磷酸盐缓冲液、白蛋白抗原、生物防腐剂P-300、蔗糖。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

规格1\\tR1: 2×40ml，R2: 1×20ml\\n规格2\\tR1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml\\n规格3\\tR1: 2×60ml，R2: 2×15ml\\n规格4\\tR1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml\\n规格5\\tR1: 2×80ml，R2: 2×20ml\\n规格6\\tR1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml\\n规格7\\tR1: 4×60ml，R2: 1×60ml\\n规格8\\tR1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml\\n规格9\\tR1: 4×80ml，R2: 1×80ml\\n规格10\\tR1: 4×80ml，R2: 1×80ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml\\n规格11\\tR1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml\\n规格12\\tR1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 20×1.0ml

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存可稳定1个月.\\r\\n冻干校准品质控品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

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