尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）-粤械注准20222400043-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400043

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-01-18

结构及组成：

试剂1：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4）、1.5%氯化钠；rn试剂2：50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4）、0.005%羊抗人白蛋白抗体；rn校准品、质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）、人白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白（MALB）的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×13mL，R2：1×5mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×35mL，R2：1×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：2×35mL，R2：2×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定保存1个月。

管理类别：

第二类

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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）