二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3401573号(变更批件)-器械数据

产品名称：

二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401573号(变更批件)

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街69号

批准(备案)日期：

2013-10-10

有效期至：

2017-10-09

结构及组成：

本试剂盒主要由塑料大卡、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸等成分组成。其中硝酸纤维素膜上分别包被了二亚甲基双氧安非他明-BSA抗原和羊抗兔多克隆抗体;聚酯膜分别包被了胶体金标记的二亚甲基双氧安非他明单克隆抗体和胶体金标记的兔IgG。产品有效期:在2-30℃条件下保存,有效期24个月。

适用范围：

用于定性检测尿液中的二亚甲基双氧安非他明。

变更情况：

变更内容:企业名称由“杭州中肽生化有限公司”变为“中肽生化有限公司”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同,有效期至2017年10月9日止。

产品标准编号：

YZB/国 5664-2013

生产地址：

杭州经济技术开发区8号大街1号5幢

型号规格：

40人份/盒

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