带线锚钉-国械注准20173131553-器械数据

产品名称：

带线锚钉

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173131553

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线、缝针和插入器组成，其中，锚钉由符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成，缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝针由符合GB/T 1220的30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料由符合YY/T 0294.1中的M号不锈钢材料或符合YY/T 0726的630不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。

变更情况：

2018-03-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 rn2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173461553延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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