胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20192400382-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192400382

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ单克隆抗体-Ⅰ、\\nR2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ单克隆抗体-Ⅱ、\\nR3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠、\\nPGⅡ CAL（胃蛋白酶原Ⅱ校准品）:PGⅡ抗原、\\nFT3 CON（胃蛋白酶原Ⅱ质控品）:PGⅡ抗原。\\n产品包含参数信息卡。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原II含量的体外定量检测，作辅助诊断用，不得用于肿瘤诊断。

变更情况：

1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品技术要求文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n3.产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20192400382”注册证共同使用。;2021-03-30,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400382”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400382”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-19

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂：50测试\\/盒；\\n试剂：50测试\\/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：100测试\\/盒；\\n试剂：100测试\\/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：2×100测试\\/盒；\\n试剂：2×100测试\\/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2～8℃、避光密封保存有效期12个月。\\r\\n2.试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

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