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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20192400326
长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
2021-08-05
2024-10-28
R1(生物素化抗体试剂1):生物素化的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ单克隆抗体-Ⅰ ≥62.5ug/L 、TRIS缓冲液 100mmol/L;R2(酶结合物试剂2):碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ单克隆抗体-Ⅱ ≥44.6ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L;R3(磁珠混悬液试剂3):链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 6mmol/L;PGⅡ CAL(胃蛋白酶原Ⅱ校准品):PGⅡ抗原 (浓度见定值表)、TRIS缓冲液 100mmol/L;PGⅡ CON(胃蛋白酶原Ⅱ质控品):PGⅡ抗原 (浓度见定值表)、TRIS缓冲液 100mmol/L。
供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量检测,临床上主要用于评价胃底粘腺病变,不得用于肿瘤诊断。
变更时间:2021-08-05n变更内容:1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试);试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试);试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试);试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
1.试剂盒在2~8℃、密封保存有效期12个月。2.试剂启用后,置于分析仪上可稳定30天(8~15℃)。3.校准品、质控品开瓶后,在18~25℃避光的条件下贮存,可稳定6小时;在2~8℃避光的条件下贮存,可稳定30天。
第二类
不涉及