生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20232400314-器械数据

产品名称：

生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400314

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2023-08-24

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

M:GH免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的GH单克隆抗体1（抗体含量约3mg\\/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:GH酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的GH单克隆抗体2（抗体含量约0.36mg\\/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:GH校准品A：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，目标浓度范围：（2±1）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:GH校准品B：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，目标浓度范围：（20±5）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。 Q1:GH质控品1（选配）：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，靶值范围：（2±1）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:GH质控品2（选配）：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，靶值范围：（10±2.5）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中生长激素（GH）的含量。

变更情况：

2023-08-24生产地址变更由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间,苏州高新区锦峰路8号19号楼301室”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间”

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，100人份*2\\/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

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