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Interspinous Fixation System

进口失效注册

产品名称：

Interspinous Fixation System

注册人名称：

DIO MEDICAL CO., LTD.

国械注进20153462068

注册人住所：

#103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

批准(备案)日期：

2016-02-03

有效期至：

2020-07-02

结构及组成：

该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,非灭菌包装,表面无阳极氧化着色处理。

适用范围：

该产品与同企业同系列直径不超过2.92mm的钢丝配合使用,适用于如下适应证的腰椎棘突间的固定、支撑及矫正:关节突增生且下关节突隐窝处狭窄、神经孔狭窄、I度(Meyerding分级)稳定性和退变性脊柱滑脱、Cobb＜25°轻度腰椎侧弯、无腰椎失稳、40-80岁、6个月以上保守治疗无效包括硬膜外药物注射、屈曲位缓解的神经性跛行、Oswestry评分＞40%及VAS＞50分。

代理公司：

青岛索诺商贸有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

2016年2月3日同意更正注册人住所、生产地址内容,2015年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

#103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea