棘突固定板Interspinous Fixation System-国械注进20153132068-器械数据

产品名称：

棘突固定板Interspinous Fixation System

注册人名称：

惠威士HUVEXEL CO., LTD.

注册(备案)号：

国械注进20153132068

注册人住所：

(Sangdaewon-dong), #101~105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol- ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，非灭菌包装，表面无阳极氧化着色处理。

适用范围：

该产品与同企业同系列直径不超过2.92mm的钢丝配合使用，适用于如下适应证的腰椎棘突间的固定、支撑及矫正：关节突增生且下关节突隐窝处狭窄、神经孔狭窄、I度（Meyerding分级）稳定性和退变性脊柱滑脱、Cobb＜25°轻度腰椎侧弯、无腰椎失稳、40-80岁、6个月以上保守治疗无效包括硬膜外药物注射、屈曲位缓解的神经性跛行、Oswestry评分＞40%及VAS＞50分。

代理公司：

青岛索诺商贸有限公司

代理公司地址：

山东省青岛市市南区山东路27号2001室

变更情况：

2020-09-07 “代理人名称：青岛索诺商贸有限公司；代理人住所：山东省青岛市市南区山东路27号2001室”变更为“代理人名称：宗珅（广州）医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区云景路云嘉街3号510室”。

生产地址：

(Sangdaewon-dong), #101~105 Megacenter, SKn Technopark, 124, Sagimakgol- ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153462068

找产品

棘突固定板Interspinous Fixation System