羟基磷灰石涂层髋臼部件-国械注准20153131347-器械数据

产品名称：

羟基磷灰石涂层髋臼部件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153131347

注册人住所：

北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

该产品包括髋臼与固定螺钉；髋臼采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金、符合GB/T19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造，表面有羟基磷灰石涂层，固定螺钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金制造；灭菌包装。

适用范围：

该产品作为非骨水泥假体部件，与同类产品配合使用，用于人工髋关节置换。

变更情况：

2021-09-18 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。

生产地址：

北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。原注册证编号：国械注准20153461347

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