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重建工具包
闽厦械备20180327号
厦门市海沧区后祥路218号厂房403室
2018-07-31
本产品由不锈钢材料制成,重建工具包主要由骨把持器、骨科复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、试模、骨科定位片、骨科钻头、测深器、骨用丝锥、夹持器、快装手柄组成。不与有源器械联用,可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。
重建工具包适用于骨盆板、重建板及接骨螺钉的安装固定,不接触血循环和中枢系统,可重复使用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。
2019年1月22日生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”\\n2019年8月14日,产品描述由“本产品由不锈钢材料制成,重建工具包主要由骨把持器、骨科复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、试模、骨科定位片、骨科钻头、测深器、骨用丝锥、夹持器、快装手柄组成。不与有源器械联用,可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成,重建工具包主要由骨把持器、骨科复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、试模、骨科定位片、骨科钻头、测深器、骨用丝锥、夹持器、快装手柄组成。不与有源器械联用,可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更技术要求。
厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室
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第一类