互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
颅内覆膜支架系统
国械注准20143131916
上海市浦东新区广丹路222弄16幢
2019-08-19
2024-08-18
该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成,覆有膨体聚四氟乙烯膜,缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管,涂有亲水涂层,球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌, 一次性使用,货架有效期为两年。
该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤;用于部分其他方法难治的颅段颈动脉、椎动脉瘤;选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤;使用的病变段血管直径为3.5-4.5mm;使用的颅内颈动脉瘤瘤径宽度小于10mm;建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。
2021-02-20 1、原产品技术要求图1中产品输送器连接件形状变更。2、勘误如下内容:“2.1.1.6 孔隙节间距”、“2.1.4.5.1支架系统推送性能”相关描述、“2.1.4.11 轮廓” 删除未注册规格、“3.1.2.13 植入物长度与直径的关系”相关描述。3、根据YY 0285.1-2017要求,更新性能要求“2.1.3.5断裂力”为“2.1.3.5峰值拉力”及测试方法“3.1.3.5断裂力”为“3.1.3.5峰值拉力”。4、勘误产品技术要求中“3.1.4.9 轮廓效应喇叭口”、“3.1.4.10组件尺寸兼容性”中的条款号。 2022-03-25 “生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层;上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”。
上海市浦东新区广丹路222弄16幢
见附页
第三类
原注册证编号:国械注准20143461916注册人仍需完成以下工作:继续对已登记植入本产品的1066例患者完成至少五年随访,严格控制失访率,随访率不低于75%,观察指标至少包括但不限于以下内容:死亡、相关卒中事件、与病症相关症状的临床随访情况,注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告,并对报告中相关数据进行统计分析,以对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。