颅内覆膜支架系统-国食药监械(准)字2013第3460179号(更)-器械数据

产品名称：

颅内覆膜支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460179号(更)

注册人住所：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2013-02-05

有效期至：

2017-02-04

结构及组成：

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成,覆有膨体聚四氟乙烯膜,缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管,涂有亲水涂层,球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤;用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤;选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤;适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm;适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm;建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对每一植入患者体内的产品进行登记,对所有患者进行长期跟踪随访,观察指标至少包括:围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件,以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的情况。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告,对相关数据进行统计分析,对该产品的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交该报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。企业名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”;生产地址由“上

产品标准编号：

YZB/国 6768-2012《颅内覆膜支架系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,(增)浦东新区天雄路588弄24号楼

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