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游离β人绒毛膜促性腺激素校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

游离β人绒毛膜促性腺激素校准品

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20192400341

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2019-03-11

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

校准品 1：2瓶，每瓶含 1.0 mL （冻干品复溶体积）。校准品2：2瓶，每瓶含 1.0 mL （冻干品复溶体积）。校准品 3：2瓶，每瓶含 1.0 mL （冻干品复溶体积）。校准品中含有free β-hCG 抗原，溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下如下：free β-hCG 校准品1：0ng/mL ；free β-hCG 校准品2：10ng/mL ；free β-hCG 校准品3：100ng/mL ；缓冲液组分及各组分比例：50mmol/L Tris 缓冲液，0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20 和 1.5%BSA 。不同批号的组分不能混用。批特异。

适用范围：

用于定量检测游离β人绒毛膜促性腺激素项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

6瓶， 1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。校准品 1：0ng/mL ，2瓶。校准品 2：10 ng/mL ，2瓶。校准品 3：100 ng/mL ，2瓶。

产品储存条件及有效期：

本校准品必须在2~8℃储存，有效期12 个月。建议贮藏时校准品直立放置并盖好瓶盖。校准品在溶解后，必须盖紧瓶盖并在 2~8℃储存，有效期 30 天。遵循指定条件储存和使用，校准品在有效期内稳定。生产日期及有效期详见外包装。

管理类别：

第二类