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游离β人绒毛膜促性腺激素校准品
粤械注准20192400202
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
2022-07-20
2024-03-10
free β-hCG校准品1:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品2:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品3:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。校准品中含有free β-hCG抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:free β-hCG校准品1:0ng/mL;free β-hCG校准品2:10ng/mL;free β-hCG校准品3:100ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和1.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。
用于定量检测游离β人绒毛膜促性腺激素项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用。
2022-07-22: 1、主要组成成分由“校准品 1:2瓶,每瓶含 1.0 mL (冻干品复溶体积)。校准品2:2瓶,每瓶含 1.0 mL (冻干品复溶体积)。校准品 3:2瓶,每瓶含 1.0 mL (冻干品复溶体积)。校准品中含有free β-hCG 抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下如下:free β-hCG 校准品1:0ng/mL ;free β-hCG 校准品2:10ng/mL ;free β-hCG 校准品3:100ng/mL ;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris 缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20 和 1.5%BSA 。不同批号的组分不能混用。批特异。”变更为“free β-hCG校准品1:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品2:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品3:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。校准品中含有free β-hCG抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。其抗原浓度及缓冲液组分如下:free β-hCG校准品1:0ng/mL;free β-hCG校准品2:10ng/mL;free β-hCG校准品3:100ng/mL;缓冲液组分及各组分比例:50mmol/L Tris缓冲液,0.9%氯化钠、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和1.5%BSA。不同批号的组分不能混用。批特异。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页)。rn3、包装规格由“6瓶, 1.0mL/瓶(冻干品复溶体积) 。校准品 1:0ng/mL ,2瓶。校准品 2:10 ng/mL ,2瓶。校准品 3:100 ng/mL ,2瓶。”变更为“6瓶,1.0mL/瓶(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品1:0ng/mL ,2瓶。free β-hCG校准品2:10ng/mL ,2瓶。free β-hCG校准品3:100ng/mL ,2瓶。”。rn4、适用机型由“厦门优迈科医学仪器有限公司的全自动化学发光免疫分析仪,型号:Caris200。”变更为“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪,型号:Caris200。rn广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪,型号:DR-CL2000。”。rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
6瓶,1.0mL/瓶(冻干品复溶体积)。free β-hCG校准品1:0ng/mL ,2瓶。free β-hCG校准品2:10ng/mL ,2瓶。free β-hCG校准品3:100ng/mL ,2瓶。
本校准品必须在2~8℃储存,有效期12 个月。建议贮藏时校准品直立放置并盖好瓶盖。校准品在溶解后,必须盖紧瓶盖并在 2~8℃储存,有效期 30 天。遵循指定条件储存和使用,校准品在有效期内稳定。生产日期及有效期详见外包装。
第二类
本文件与“粤械注准20192400202”注册证共同使用。