一次性使用手术衣-粤械注准20172641649-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

东莞欣意医疗保健制品厂

注册(备案)号：

粤械注准20172641649

注册人住所：

广东省东莞市黄江镇板湖路17号

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

标准性能手术衣由纤维素和聚丙烯纤维复合而成的具有防护特性的无纺布制成。高性能手术衣与标准性能手术衣材质一致，在关键部位加贴手术衣本身的材料做加强。

适用范围：

用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，标准型适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术，高性能型号适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。

变更情况：

2022-06-02: 1、生产地址由“广东省东莞市黄江镇板湖路17号”变更为“广东省东莞市黄江镇板湖路17号，东莞市黄江镇刁朗村洪圣路54号”。rnn2022-06-02: 1、注册人住所由“东莞市黄江镇板湖工业区”变更为“广东省东莞市黄江镇板湖路17号”。rn2、生产地址由“东莞市黄江镇板湖工业区”变更为“广东省东莞市黄江镇板湖路17号”。rnn2022-06-02: 1、型号、规格由“小号（S）、中号（M）、大号（L）、加大号（XL）、加加大号（XXL）。”变更为“高性能小号（S）、高性能中号（M）、高性能大号（L）、高性能加大号（XL）、高性能加加大号（XXL）；标准性能小号（S）、标准性能中号（M）、标准性能大号（L）、标准性能加大号（XL）、标准性能加加大号（XXL）。”。rn2、适用范围由“用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。”变更为“用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，标准型适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术，高性能型号适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。”。rn3、结构及组成由“由纤维素和聚丙烯纤维复合而成的具有防护特性的无纺布制成。”变更为“标准性能手术衣由纤维素和聚丙烯纤维复合而成的具有防护特性的无纺布制成。高性能手术衣与标准性能手术衣材质一致，在关键部位加贴手术衣本身的材料做加强。”。

生产地址：

广东省东莞市黄江镇板湖路17号

型号规格：

高性能小号（S）、高性能中号（M）、高性能大号（L）、高性能加大号（XL）、高性能加加大号（XXL）；标准性能小号（S）、标准性能中号（M）、标准性能大号（L）、标准性能加大号（XL）、标准性能加加大号（XXL）。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172641649。

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