人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20173403087-器械数据

产品名称：

人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403087

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

DNA提取试剂、核酸扩增试剂、参考品、定量标准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞病毒核酸。

变更情况：

2017-03-27 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“变更为：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-08-04 “注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司；注册人住所：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“注册人名称：广州凯普医药科技有限公司；注册人住所：广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼”。 2017-11-27 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区

型号规格：

24人份盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在-20℃及以下温度避光保存，有效期10个月。

管理类别：

第三类

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人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）