一次性使用Y型连接器套件-国械注准20193030189-器械数据

产品名称：

一次性使用Y型连接器套件

注册人名称：

恒壹（北京）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193030189

注册人住所：

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）

批准(备案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

结构及组成：

一次性使用Y型连接器套件由Y型连接器，平口针，导丝扭转器辅件组成，通常分成三辅件成套组合，或单独包装，其中Y型连接器包括旋转式（包括无支路软管和固定式的带单三通阀软管两种）和推拉式（包括无支路软管和固定式的带单三通阀软管两种）两种，导丝扭转器分塑料芯和金属芯两种。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于血管介入手术中，在体外帮助导引导丝等器械进入人体。

变更情况：

2019-04-08 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”。 2021-09-26 “注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”变更为“注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”。 2021-12-23 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区”。

生产地址：

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）

型号规格：

HY-R-01，HY-R-01B，HY-R-01R，HY-R-02，HY-R-02B，HY-R-02R，HY-P-01，HY-P-01B，HY-P-01R，HY-P-02，HY-P-02B，HY-P-02R。

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。

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