一次性使用手术电极-苏械注准20152010665-器械数据

产品名称：

一次性使用手术电极

注册人名称：

常州市迪诺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152010665

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

一次性使用手术电极由电极刀头、激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极电缆、电极插头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与使用三芯插头的高频电刀配合使用。

变更情况：

2024-05-09型号、规格变更由“DN-2 、DN-3”变更为“DN-2、DN-21、DN-22、DN-23、DN-24、DN-25、DN-26、DN-3、DN-31、DN-32、DN-33、DN-34、DN-35、DN-36”结构及组成变更由“一次性使用手术电极由电极刀头、激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极电缆、电极插头组成，按刀头直径不同分为两种型号，电极刀头采用06Cr19Ni10制成，激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极插头采用ABS或其他无毒塑料制成，电极电缆采用PVC高频电缆料制成。电极应无菌，若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10ug/g。”变更为“一次性使用手术电极由电极刀头、激励电切按钮、激励电凝按钮、电极刀柄、电极电缆、电极插头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见产品技术要求变更对比表”变更为“见产品技术要求变更对比表”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇

型号规格：

DN-2、DN-21、DN-22、DN-23、DN-24、DN-25、DN-26、DN-3、DN-31、DN-32、DN-33、DN-34、DN-35、DN-36

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152010665”医疗器械注册证共同使用

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