纤维蛋白原（FIB）测定试剂（凝固法）-鄂械注准20132401340-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原（FIB）测定试剂（凝固法）

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20132401340

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号（10）

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

凝血酶20.0mg/L，氯化钠0.17g/L，甘氨酸40g/L。

适用范围：

用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度。

变更情况：

2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“纤维蛋白原（FIB）测定试剂（凝固法）”注册证共同使用。2022-09-22:其他内容由【无】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“纤维蛋白原（FIB）测定试剂（凝固法）”注册证共同使用。2021-06-12:其他内容由【无】变更为【增加适用机型：BE Thrombolyzer XRS/Sysmex CA-8000/Sysmex CS-2100i全自动凝血分析仪】;批准日期由【2021-04-02】变更为【2021-08-04】;

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

液体型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL；冻干型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL。

产品储存条件及有效期：

2026-04-01

管理类别：

第二类

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