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纤维蛋白原(FIB)测定试剂(凝固法)
湘械注准20212400025
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-01-05
2026-01-04
试剂成份:凝血酶20.0mgL,氯化钠0.17gL,甘氨酸40gL。
用于与纤维蛋白原含量有关的出血性疾病的诊断及用药治疗状况的监测。
变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
液体型冻干型:5×2ml、10×2ml、5×4ml、10×4ml、5×10ml、10×10ml
1.未打开包装的试剂盒应储存于2~8℃,试剂开瓶后应密闭储存于2~8℃,不可冰冻。2.未开瓶有效期为两年,开瓶有效期为7天。3.生产日期及失效日期见包装标签。
第二类