碘伏帽-国械注准20153450352-器械数据

产品名称：

碘伏帽

注册人名称：

上海百洛普医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153450352

注册人住所：

上海闵行区平阳路258号

批准(备案)日期：

2015-02-17

有效期至：

2019-02-16

结构及组成：

碘伏帽由帽壳、帽盖及泡沫塑料组成,帽壳、帽盖为聚乙烯、聚丙烯材料注塑成型,泡沫塑料为聚氨酯。主要技术指标:1) 碘伏帽的内螺纹与腹膜透析延长管出口端的外螺纹应配合良好,封堵严密,不得自行脱落。2) 细菌菌落总数、真菌菌落总数均应≤100cfu/g,并不得检出致病性化脓菌、大肠杆菌;3) 泡沫塑料中含聚维酮碘溶液≥0.15ml,聚维酮碘溶液标示量10%,有效碘含量为标示量的8.5%~12%;4) 对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌的杀灭对数值达到3.00以上。本产品为一次性使用。

适用范围：

用于腹膜透析病人腹膜透析外接延长短管管口的消毒封堵。

变更情况：

上海百洛普医疗科技有限公司已注册产品“碘伏帽”将于2014年12月21日注册证到期,国食药监械[2011]231号文件要求该产品由Ⅱ类调整为Ⅲ类医疗器械管理产品。“(十六)碘液保护帽:为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码:6866。”根据《医疗器械注册管理办法》和《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作的要求》的规定,特向国家食品药品监督管理局提出“碘伏帽”重新注册申请。;“上海普陀区银杏路659号6号楼4楼”变更为“上海市普陀区银杏路659号6号楼3-

生产地址：

上海普陀区银杏路659号6号楼4楼

预期用途：

用于腹膜透析病人腹膜透析外接延长短管管口的消毒封堵。

主要组成成分：

碘伏帽由帽壳、帽盖及泡沫塑料组成,帽壳、帽盖为聚乙烯、聚丙烯材料注塑成型,泡沫塑料为聚氨酯。主要技术指标:1)碘伏帽的内螺纹与腹膜透析延长管出口端的外螺纹应配合良好,封堵严密,不得自行脱落。2)细菌菌落总数、真菌菌落总数均应≤100cfu/g,并不得检出致病性化脓菌、大肠杆菌;3)泡沫塑料中含聚维酮碘溶液≥0.15ml,聚维酮碘溶液标示量10%,有效碘含量为标示量的8.5%~12%;4)对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌的杀灭对数值达到3.00以上。本产品为一次性使用。

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