一次性使用球囊宫颈扩张器-粤械注准20162181590-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊宫颈扩张器

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20162181590

注册人住所：

江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼

批准(备案)日期：

2021-08-13

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

宫颈扩张器由导管、球囊、尖端、单向阀、Y型连接器和锁定环组成。导管、球囊、Y型连接器和尖端由硅胶制成；充盈止逆阀由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；锁定环由聚乙烯（PE）制成。

适用范围：

用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

变更情况：

2021-12-28: 1、生产地址由“江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼”变更为“江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼”。

生产地址：

江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼

型号规格：

KEL-GJ-18F

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162181590”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械

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