可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20232400278-器械数据

产品名称：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海麦棵生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20232400278

注册人住所：

上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼

批准(备案)日期：

2023-10-15

有效期至：

2028-10-14

结构及组成：

检测卡：由塑料卡壳、胶板、硝酸纤维素膜(含鼠抗人可溶性 ST-2 单克隆抗体、DNP 抗体)、吸水纸、样品垫组成。荧光反应液：含鼠抗人可溶性 ST-2 单克隆抗体-荧光胶乳、DNP-荧光胶乳、 Tris-HCl 缓冲液、稳定剂、表面活性剂； IC 卡：含标准曲线信息。质控品：鼠抗人可溶性ST-2、牛血清白蛋白、PB 缓冲液、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量，做辅助诊断用

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市松江区广富林东路199号9幢1楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400278”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-30

生产地址：

上海市嘉定区恒永路 328 弄 6号、53 号

型号规格：

10 人份\\/盒、 20 人份\\/盒、 25 人份\\/盒、 50 人份\\/盒、 100 人份\\/盒、200 人份\\/盒；质控品(可选配)：2水平×0.5mL×1；2水平×0.5mL×2；2水平×0.5mL×5；2水平×1mL×1；2水平×1mL×2；2水平×1mL×5。

产品储存条件及有效期：

检测卡：2～30℃储存，保质期为18个月；\\n荧光反应液：2～8℃储存，保质期为18个月；\\n质控品：2～8℃储存，保质期为18个月

管理类别：

第二类

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