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细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）

注册人名称：

中山百傲生物技术有限公司

粤械注准20152400108

注册人住所：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

由样品稀释液、阴性对照液、阳性对照液及显色液组成。主要成分为：5-溴-4-氧-3-吲哚乙酸基神经酸、乙酸钠和氢氧化钠。

适用范围：

供医疗单位诊断细菌性阴道病时一次性使用。

变更情况：

2022-03-08: 1、注册人名称由“中山市天洋电子生物传感器有限公司”变更为“中山百傲生物技术有限公司”。rn2、注册人住所由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。rn3、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼（委托生产）”。rnn2022-07-04: 1、生产地址由“中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼”变更为“中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼”。

生产地址：

中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在4℃～30℃干燥、避光，无腐蚀性气体的环境中保存，自检定合格之日起保质期为一年；开封后，保质期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400108”注册证共同使用。