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取栓系统

国产有效注册第三类

产品名称：

取栓系统

注册人名称：

上海心玮医疗科技有限公司

国械注准20203030702

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

批准(备案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

该产品由取栓装置和导入鞘组成。其中取栓装置由推送杆和取栓支架构成。取栓支架预装于导入鞘内,支架远端、中间段及近端均有显影标记。产品一次性使用,采用环氧乙烷灭菌,货架寿命2年

适用范围：

该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

变更情况：

2020-12-07 产品名称由“取栓系统”变更为“颅内取栓支架”。 2021-01-21 “注册人名称:上海心玮医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2021-12-16 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2022-01-04 1、型号规格由“HC*TDE-4020；HC*TDE-4040；HC*TDE-6020；HC*TDE-6030”变更为“HC*TDE-3015；HC*TDE-3020；HC*TDE-4020；HC*TDE-4040；HC*TDE-5030；HC*TDE-5040；HC*TDE-6020；HC*TDE-6030；HC*TDE-6040”。2、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

型号规格：

HC*TDE-4020;HC*TDE-4040;HC*TDE-6020;HC*TDE-6030

管理类别：

第三类