视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20222400062-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州普瑞斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400062

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

试剂R1：10.633 g/L MES缓冲液（pH 6.30-6.50）、10 g/L 聚乙二醇6000、1 g/L牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、1 mL/L ProClin 950。试剂R2：0.08%胶乳微球抗体偶联物（视黄醇结合蛋白抗体羊多抗）、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校准品（选配）：视黄醇结合蛋白抗原（重组蛋白）（30.0±9.0 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：视黄醇结合蛋白抗原（重组蛋白）（水平1：0.6±0.2 mg/L ；水平2：5.0±1.5 mg/L）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。

生产地址：

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开瓶后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

管理类别：

第二类

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