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抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20222400116
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2022-04-20
2027-01-25
本产品由R1试剂、R2试剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:0.05mol/L的磷酸盐缓冲液和0.1%表面活性剂;R2:0.05%环瓜氨酸肽抗原致敏胶乳、0.2mol/L甘氨酸缓冲液和0.1%表面活性剂;校准品(选配):抗环瓜氨酸肽抗体溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液;质控品(选配):抗环瓜氨酸肽抗体溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液。
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)的浓度。
变更时间:2022-04-20n变更内容:1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南携光生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2027年01月25日。
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒。校准品(选配):0.5mL×6;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
未开瓶试剂盒于2℃~8℃密闭避光保存有效期为12个月,开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃~8℃低温条件下进行。
第二类
受托企业:湖南携光生物技术有限公司,委托生产截止日期:2027年01月25日