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一次性使用高频电刀笔
苏械注准20142010310
江苏武进经济开发区稻香路23号
2024-01-30
2024-12-03
一次性使用高频电刀笔分为手控型伸缩电刀笔、手控型吸液电凝棒、手控型吸刮电刀笔、手控型刨削电刀笔、脚控型刨削电刀笔和手控型吸引刨削电刀笔六大类。其中手控型伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成;手控型吸液电凝棒由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成;手控型吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头、推移滑板和吸引导管组成;手控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成;脚控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯电缆插头组成;手控型吸引刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成。
与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织电切、电凝。
2024-01-30适用范围变更 由“本产品作为手术电极之一,与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V(峰值)的高频电刀配合使用,在高频手术中对组织进行电切、电凝用。”变更为“与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织电切、电凝。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层,2号楼五层,3号楼四层、五层
YLT1015、YLT3010、YLT3015、YLT3020、YLT3025、YLT4004、YLT4008、YLT4011、YLT5008、 YLT5015、YLT5108、YLT5115、YLT5213、YLT5216;
不适用
第二类
本文件与“苏械注准20142010310”医疗器械注册证共同使用
一次性使用高频电刀笔
苏食药监械(准)字2009第2250004号/泰州市博威医疗用品有限公司 有效期至:2013-01-03一次性使用高频电刀笔
苏食药监械(准)字2010第2251121号/常州市久成电子设备有限公司 有效期至:2014-12-08一次性使用高频电刀笔
苏食药监械(准)字2011第2250309号/常州市延陵电子设备有限公司 有效期至:2015-04-17一次性使用高频电刀笔
苏食药监械(准)字2013第2250378号/泰州市博威医疗用品有限公司 有效期至:2017-04-01一次性使用高频电刀笔
苏食药监械(准)字2013第2250726号/江苏华飞医疗科技有限公司 有效期至:2017-06-18一次性使用高频电刀笔
苏食药监械(准)字2013第2250923号/常州市智业医疗仪器研究所有限公司 有效期至:2017-08-12一次性使用高频电刀笔
苏械注准20142250310/常州市延陵电子设备有限公司 有效期至:2019-11-09一次性使用高频电刀笔
苏械注准20142250698/江苏乐腾医疗器械科技有限公司 有效期至:2019-12-24一次性使用高频电刀笔
苏械注准20152250131/常州市久成电子设备有限公司 有效期至:2020-02-01一次性使用高频电刀笔
苏械注准20152250472/常州市延陵电子设备有限公司 有效期至:2020-05-06一次性使用高频电刀笔
湘械注准20162250023/湖南科仁医疗科技有限公司 有效期至:2021-01-17一次性使用高频电刀笔
苏械注准20172250196/江苏华东医疗器械实业有限公司 有效期至:2022-02-23一次性使用高频电刀笔
苏械注准20172250836/江苏华飞医疗科技有限公司 有效期至:2022-05-21一次性使用高频电刀笔
苏械注准20172251024/常州市智业医疗仪器研究所有限公司 有效期至:2022-06-13一次性使用高频电刀笔
苏械注准20172252249/泰州市博威医疗用品有限公司 有效期至:2022-11-20一次性使用高频电刀笔
苏械注准20152010131/常州市久成电子设备有限公司 有效期至:2025-04-13一次性使用高频电刀笔
湘械注准20162010023/湖南科仁医疗科技有限公司 有效期至:2025-08-27一次性使用高频电刀笔
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苏械注准20172012249/泰州市博威医疗用品有限公司 有效期至:2027-11-20