糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）-苏械注准20242401296-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401296

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液：链霉亲和素包被的磁微粒（约0.8 mg/mL）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。生物素化的抗糖类抗原19-9抗体反应液：生物素标记的鼠抗CA19-9单克隆抗体（约4 μg/mL）；磷酸盐缓冲液（50 mM pH 6.5）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。钌标记的抗糖类抗原19-9抗体反应液：钌复合物标记的鼠抗CA19-9单克隆抗体（约20 μg/mL）；磷酸盐缓冲液（50 mM pH 6.5）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。

适用范围：

用于体外定量检测患者血清样本中糖类抗原19-9（Carbohydrate antigen 19-9，CA19-9）的含量。

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

100 测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8 ℃保存，有效期12个月。试剂盒开封后2～8 ℃保存，应于4周内使用。试剂盒机载条件下15～19 ℃保存，应于4周内使用。

管理类别：

第二类

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