糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 19-9-国械注进20143405201-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 19-9

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20143405201

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-11-06

有效期至：

2023-11-05

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗糖类抗原19-9抗体、钌标记的抗糖类抗原19-9抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原19-9（CA 19-9）含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-05-10 同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加cobas e 801。（2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2020-09-14 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-08-07 增加产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2021-12-27 适用仪器变更及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒；300测试/盒。

管理类别：

第三类

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糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）Elecsys CA 19-9